A innovación impulsa o progreso.Cando se trata de innovación no desenvolvemento de novos fármacos e produtos biolóxicos terapéuticos, o Centro de Avaliación e Investigación de Medicamentos (CDER) da FDA apoia á industria farmacéutica en cada paso do proceso.Coa súa comprensión da ciencia utilizada para crear novos produtos, probas e procedementos de fabricación, e as enfermidades e condicións que os novos produtos están deseñados para tratar, CDER ofrece consellos científicos e regulamentarios necesarios para levar novas terapias ao mercado.
A dispoñibilidade de novos medicamentos e produtos biolóxicos adoita significar novas opcións de tratamento para os pacientes e avances na atención sanitaria para o público estadounidense.Por este motivo, o CDER apoia a innovación e xoga un papel fundamental para axudar a avanzar no desenvolvemento de novos fármacos.
Cada ano, o CDER aproba unha ampla gama de novos medicamentos e produtos biolóxicos:
1. Algúns destes produtos son novos produtos innovadores que nunca se utilizaron na práctica clínica.A continuación móstrase unha lista de novas entidades moleculares e novos produtos biolóxicos terapéuticos aprobados polo CDER en 2021. Esta lista non contén vacinas, produtos alerxénicos, sangue e produtos sanguíneos, derivados do plasma, produtos de terapia celular e xenética nin outros produtos aprobados en 2021 por o Centro de Avaliación e Investigación Biolóxica.
2. Outros son iguais ou relacionados con produtos previamente aprobados, e competirán con eses produtos no mercado.Consulte Drugs@FDA para obter información sobre todos os medicamentos e produtos biolóxicos aprobados por CDER.
Determinados fármacos clasifícanse como novas entidades moleculares ("NME") para os efectos da revisión da FDA.Moitos destes produtos conteñen fraccións activas que non foron aprobadas previamente pola FDA, xa sexa como un medicamento de ingrediente único ou como parte dun produto combinado;estes produtos con frecuencia proporcionan novas terapias importantes para os pacientes.Algúns fármacos caracterízanse como NME para fins administrativos, pero non obstante conteñen fraccións activas que están estreitamente relacionadas coas fraccións activas en produtos que foron previamente aprobados pola FDA.Por exemplo, o CDER clasifica os produtos biolóxicos presentados nunha solicitude baixo a sección 351 (a) da Lei de Servizos de Saúde Pública como NME para os efectos da revisión da FDA, independentemente de que a Axencia aprobou previamente unha fracción activa relacionada nun produto diferente.A clasificación da FDA dun medicamento como "NME" a efectos de revisión é distinta da determinación da FDA de se un medicamento é unha "nova entidade química" ou "NCE" no sentido da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos.