2021 Aprobación de novos medicamentos da FDA 1Q-3Q

A innovación impulsa o progreso.Cando se trata de innovación no desenvolvemento de novos fármacos e produtos biolóxicos terapéuticos, o Centro de Avaliación e Investigación de Medicamentos (CDER) da FDA apoia á industria farmacéutica en cada paso do proceso.Coa súa comprensión da ciencia utilizada para crear novos produtos, probas e procedementos de fabricación, e as enfermidades e condicións que os novos produtos están deseñados para tratar, CDER ofrece consellos científicos e regulamentarios necesarios para levar novas terapias ao mercado.
A dispoñibilidade de novos medicamentos e produtos biolóxicos adoita significar novas opcións de tratamento para os pacientes e avances na atención sanitaria para o público estadounidense.Por este motivo, o CDER apoia a innovación e xoga un papel fundamental para axudar a avanzar no desenvolvemento de novos fármacos.
Cada ano, o CDER aproba unha ampla gama de novos medicamentos e produtos biolóxicos:
1. Algúns destes produtos son novos produtos innovadores que nunca se utilizaron na práctica clínica.A continuación móstrase unha lista de novas entidades moleculares e novos produtos biolóxicos terapéuticos aprobados polo CDER en 2021. Esta lista non contén vacinas, produtos alerxénicos, sangue e produtos sanguíneos, derivados do plasma, produtos de terapia celular e xenética nin outros produtos aprobados en 2021 por o Centro de Avaliación e Investigación Biolóxica.
2. Outros son iguais ou relacionados con produtos previamente aprobados, e competirán con eses produtos no mercado.Consulte Drugs@FDA para obter información sobre todos os medicamentos e produtos biolóxicos aprobados por CDER.
Determinados fármacos clasifícanse como novas entidades moleculares ("NME") para os efectos da revisión da FDA.Moitos destes produtos conteñen fraccións activas que non foron aprobadas previamente pola FDA, xa sexa como un medicamento de ingrediente único ou como parte dun produto combinado;estes produtos con frecuencia proporcionan novas terapias importantes para os pacientes.Algúns fármacos caracterízanse como NME para fins administrativos, pero non obstante conteñen fraccións activas que están estreitamente relacionadas coas fraccións activas en produtos que foron previamente aprobados pola FDA.Por exemplo, o CDER clasifica os produtos biolóxicos presentados nunha solicitude baixo a sección 351 (a) da Lei de Servizos de Saúde Pública como NME para os efectos da revisión da FDA, independentemente de que a Axencia aprobou previamente unha fracción activa relacionada nun produto diferente.A clasificación da FDA dun medicamento como "NME" a efectos de revisión é distinta da determinación da FDA de se un medicamento é unha "nova entidade química" ou "NCE" no sentido da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos.

Non. Nome da droga Ingrediente activo Data de aprobación Uso aprobado pola FDA na data de aprobación*
37 Excividade mobocertinib 15/9/2021 Para tratar o cancro de pulmón de células non pequenas localmente avanzado ou metastásico con mutacións de inserción do receptor do factor de crecemento epidérmico do exón 20
36 Skytrofa lonapegsomatropina-tcgd 25/08/2021 Para tratar a estatura baixa debido á secreción inadecuada da hormona de crecemento endóxena
35 Korsuva difelikefalina 23/08/2021 Para tratar o prurito de moderado a grave asociado á enfermidade renal crónica en determinadas poboacións
34 Welireg belzutifán 13/08/2021 Para tratar a enfermidade de von Hippel-Lindau baixo certas condicións
33 Nexviazyme avalglucosidase alfa-ngpt 06/08/2021 Para tratar a enfermidade de Pompe de inicio tardío
Nota de prensa
32 Saphnelo anifrolumab-fnia 30/7/2021 Para tratar lupus eritematoso sistémico de moderado a grave xunto coa terapia estándar
31 Bylvay odevixibat 20/7/2021 Para tratar o prurito
30 Rezurock belumosudil 16/7/2021 Para tratar a enfermidade crónica de enxerto contra hóspede despois do fracaso de polo menos dúas liñas previas de terapia sistémica
29 fexinidazol fexinidazol 16/7/2021 Para tratar a tripanosomiase humana africana causada polo parasito Trypanosoma brucei gambiense
28 Kerendia finerenona 09/07/2021 Para reducir o risco de complicacións renales e cardíacas na enfermidade renal crónica asociada á diabetes tipo 2
27 Rylaze asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinante)-rywn 30/06/2021 Para tratar a leucemia linfoblástica aguda e o linfoma linfoblástico en pacientes alérxicos aos produtos de asparaxinase derivados de E. coli, como compoñente dun réxime de quimioterapia.
Nota de prensa
26 Aduhelm aducanumab-avwa 07/06/2021 Para tratar a enfermidade de Alzheimer
Nota de prensa
25 Brexafemme ibrexafungerp 01/06/2021 Para tratar a candidiase vulvovaxinal
24 Libalvi olanzapina e samidorfano 28/05/2021 Para tratar a esquizofrenia e certos aspectos do trastorno bipolar I
23 Truseltiq infigratinib 28/05/2021 Para tratar o colangiocarcinoma cuxa enfermidade cumpre determinados criterios
22 Lumakras sotorasib 28/05/2021 Para tratar tipos de cancro de pulmón de células non pequenas
Nota de prensa
21 Pilarificar piflufolastat F 18 26/05/2021 Identificar lesións positivas para antíxenos de membrana específicos da próstata no cancro de próstata
20 Rybrevant amivantamab-vmjw 21/05/2021 Para tratar un subconxunto de cancro de pulmón de células non pequenas
Nota de prensa
19 Empaveli pegcetacoplan 14/05/2021 Para tratar a hemoglobinuria paroxística nocturna
18 Zynlonta loncastuximab tesirina-lpyl 23/04/2021 Para tratar certos tipos de linfoma de células B grandes en recaída ou refractario
17 Jemperli dostarlimab-gxly 22/04/2021 Para tratar o cancro de endometrio
Nota de prensa
16 Nextstelis drospirenona e estetrol 15/04/2021 Para previr o embarazo
15 Qelbree viloxazina 02/04/2021 Para tratar o trastorno por déficit de atención e hiperactividade
14 Zegalogue dasiglucagón 22/03/2021 Para tratar a hipoglucemia grave
13 Ponvory ponesimod 18/03/2021 Para tratar as formas recurrentes de esclerose múltiple
12 Fotivda tivozanib 3/10/2021 Para tratar o carcinoma de células renales
11 Azstarys serdexmetilfenidato e 02/03/2021 Para tratar o trastorno por déficit de atención e hiperactividade
dexmetilfenidato
10 Pepaxto melfalán flufenamida 26/02/2021 Para tratar o mieloma múltiple en recaída ou refractario
9 Nulibry fosdenopterina 26/02/2021 Para reducir o risco de mortalidade na deficiencia de cofactor de molibdeno tipo A
Nota de prensa
8 Amondys 45 casimersen 25/02/2021 Para tratar a distrofia muscular de Duchenne
Nota de prensa
7 Cosela trilacicilib 2/12/2021 Para mitigar a mielosupresión inducida pola quimioterapia no cancro de pulmón de células pequenas
Nota de prensa
6 Evkeeza evinacumab-dgnb 2/11/2021 Para tratar a hipercolesterolemia familiar homocigota
5 Ukoniq umbralisib 2/5/2021 Para tratar o linfoma da zona marxinal e o linfoma folicular
4 Tepmetko tepotinib 2/3/2021 Para tratar o cancro de pulmón de células non pequenas
3 Lupkynis voclosporina 22/01/2021 Para tratar a nefrite lúpica
Instantánea de ensaios de drogas
2 Cabenuva cabotegravir e rilpivirina (envasados ​​en conxunto) 21/01/2021 Para tratar o VIH
Nota de prensa
Instantánea de ensaios de drogas
1 Verquvo vericiguat 19/01/2021 Para mitigar o risco de morte cardiovascular e hospitalización por insuficiencia cardíaca crónica
Instantánea de ensaios de drogas

 

O "uso aprobado pola FDA" que aparece neste sitio web é só para fins de presentación.Para ver as condicións de uso aprobadas pola FDA [por exemplo, indicación(s), poboación(s), réxime(s) de dosificación] para cada un destes produtos, consulte a información de prescrición aprobada pola FDA máis recente.
Cita do sitio web da FDA:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021


Hora de publicación: 27-09-2021