A pandemia mundial de COVID-19 cambiou o foco cara á prevención de epidemias e o control da infección en todas as zonas do mundo. A OMS non escatima esforzos para chamar a todas as nacións a fortalecer a unidade e a cooperación para loitar contra a propagación da epidemia. O mundo científico leva semanas buscando unha vacina contra o coronavirus, mentres continúa as investigacións sobre como tratar aos pacientes. Este enfoque global acelerou significativamente o desenvolvemento de fármacos terapéuticos para o tratamento da infección por COVID-19, co obxectivo de mellorar a taxa de curación e reducir o número de mortos como prioridade.

Zhejiang HISUN Pharmaceutical Co., Ltd. é unha das principais empresas de fabricación de produtos farmacéuticos en China. Durante os ensaios clínicos na fase inicial do brote epidémico en China, o fármaco OSD de HISUN FAVIPIRAVIR mostrou efectos positivos nos tratamentos dos pacientes e unha boa eficacia clínica sen efectos secundarios significativos. O axente antiviral FAVIPIRAVIR, desenvolvido orixinalmente para o tratamento da gripe, xa foi aprobado para a súa fabricación e comercialización en Xapón en marzo de 2014 baixo a marca AVIGAN. Os ensaios clínicos en Shenzhen e Wuhan demostraron que FAVIPIRAVIR pode axudar a acurtar o tempo de recuperación dos casos de infección por COVID-19 leve e medio grave. Ademais, observouse un efecto positivo de acurtar a duración da febre dos pacientes infectados. A Administración chinesa de Alimentos e Medicamentos (CFDA) aprobou oficialmente FAVIPIRAVIR o 15 de febreiro de 2020. Como o primeiro medicamento con potencial eficacia no tratamento contra a COVID-19 aprobado pola CFDA durante o brote epidémico, o medicamento recoméndase para programas de tratamento guiado en China. Aínda que non fose aprobada formalmente polas autoridades sanitarias de Europa ou Estados Unidos, e ante a ausencia dunha vacina eficaz e amplamente utilizada para tratar a COVID-19 en calquera parte do mundo, tamén países como Italia decidiron aprobar o uso do medicamento.

No medio da situación epidémica, a instalación da produción en masa converteuse nunha carreira contra o reloxo despois da aprobación formal da CFDA. Tendo en conta o tempo de comercialización, HISUN, xunto coas autoridades implicadas, iniciaron esforzos dirixidos comúns para garantir a produción de FAVIPIRAVIR coa calidade e seguridade necesarias do medicamento. Formouse un grupo de traballo único e de elite composto por autoridades de supervisión do mercado local, inspectores de GMP e expertos HISUN para rastrexar e supervisar todo o proceso da produción do primeiro lote de tabletas FAVIPIRAVIR desde as materias primas ata o medicamento acabado.

O equipo de traballo traballou todo o día para guiar a produción estándar da droga. Os expertos farmacéuticos de Hisun traballaron en estreita colaboración cos supervisores de drogas as 24 horas do día, os 7 días de hoxe, aínda que aínda houbo que superar múltiples desafíos, como a limitación do control de tráfico relacionado co control de epidemias e a escaseza de persoal. Despois do inicio da produción o 16 de febreiro, o 18 de febreiro remataron as primeiras 22 caixas de transporte de FAVIPIRAVIR, destinadas aos hospitais de Wuhan e que contribúen ao tratamento da COVID-19 no epicentro chinés do brote epidémico.

Segundo Li Yue, xefe do Departamento de Ciencias Médicas e director xeral, Zhejiang Hisun Pharmaceutical prestou apoio farmacéutico a moitos países despois da propagación da infección pandémica en todo o mundo, coordinado polo Mecanismo Conxunto de Prevención e Control do Consello Estatal de China. Para os grandes logros nun curto período, HISUN obtivo un alto recoñecemento do P.RC. Consello de Estado.
Despois dos tremendos logros iniciais, quedou obvio que a produción real de FAVIPIRAVIR sería demasiado baixa para cubrir a demanda local e global de tratamentos para pacientes con COVID-19. Coa serie 8 P e unha máquina de laboratorio 102i nas súas plantas OSD, HISUN xa está moi satisfeito e familiarizado coa tecnoloxía Fette Compacting. Co obxectivo de aumentar a súa produción e mellorar a eficiencia nos prazos máis curtos, HISUN achegouse a Fette Compacting China para buscar unha solución adecuada cunha implementación rápida. O reto foi proporcionar unha nova prensa de tabletas compactadora P2020 Fette para a produción de tabletas FAVIRIPAVIR con SAT no prazo dun mes.
Para o equipo de xestión de Fette Compacting China, non había dúbida de que había que superar o desafío, dado o obxectivo máis alto na situación crítica da epidemia. Incluso en condicións normais case unha "misión imposible". Ademais, neste momento todo estivo lonxe do normal:

Fette Compacting China acababa de reiniciar a súa operación despois de 25 días o 18 de febreiro de 2020 do control da epidemia relacionada coa suspensión do traballo en toda China. Aínda que comezou a operar baixo estritas medidas de prevención e control de epidemias con éxito, a cadea de subministración local aínda non estaba totalmente funcional. As restricións de viaxe no interior aínda estaban en vigor, requirindo comunicación remota e servizo de emerxencia para os clientes. O transporte de entrada para a importación de pezas cruciais de produción de máquinas procedentes de Alemaña viuse seriamente perturbado pola redución das capacidades de transporte aéreo e a suspensión do transporte ferroviario.

Despois dunha rápida análise holística de todas as opcións e a dispoñibilidade de pezas de produción, o equipo de xestión de Fette Compacting China definiu a demanda de Hisun Pharmaceutical como a principal prioridade. O 23 de marzo de 2020 asumiuse o compromiso con HISUN de entregar a nova máquina P 2020 no menor tempo posible por calquera medio.

O estado de produción da máquina monitorizouse as 24 horas do día, os 7 días de hoxe, poñendo en práctica o principio de seguimento "uno a un" para o estado da produción, as melloras da capacidade de produción e a eficiencia operativa. O foco estivo en garantir o prazo axustado, mantendo a alta calidade na produción de máquinas.
Debido ás medidas exhaustivas e ao seguimento estreito, o tempo normal de produción dunha nova prensa de tabletas P2020 de 3-4 meses reduciuse a só 2 semanas, co apoio total de todos os departamentos e recursos de Fette Compacting China. O seguinte obstáculo a superar foron as políticas de prevención de epidemias e as restricións de viaxe que aínda estaban vixentes neste momento, o que dificultou aos representantes dos clientes inspeccionar a máquina no Centro de Competencia de Fette Compacting China antes da entrega como é habitual. Nesa situación, o equipo de inspección de HISUN foi testemuña da FAT a través do servizo de aceptación de vídeo en liña. Desta forma, todas as probas e axustes da prensa de tabletas e das unidades periféricas executáronse de acordo co estándar FAT e cos requisitos especiais personalizados do cliente, dunha forma altamente eficiente.
Despois da renovación e limpeza estándar da máquina, todas as pezas foron desinfectadas e embaladas segundo os altos estándares, Fette Compacting defende para garantir a máxima protección da saúde e a seguridade baixo a prevención e control de epidemias, incluíndo a documentación de todos os pasos.
Mentres tanto, as restricións de viaxes públicas foron aliviadas en parte debido ao estado de desenvolvemento epidémico estabilizado nas provincias veciñas de Jiangsu e Zhejiang. Á chegada da máquina á planta de HISUN en Taizhou (provincia de Zhejiang), os enxeñeiros de compactación de Fette acudiron ao lugar para instalar o novo P2020 na sala de prensa recén reconstruída o 3 de abril.^rd2020. Despois de rematar as obras de construción residuais na zona de prensado de tabletas da planta HISUN, o equipo de atención ao cliente de Fette Compacting China iniciou o servizo de alta calidade necesario para a depuración, proba e posta en marcha do novo P2020 o 18 de abril de 2020. O 20 de abril de 2020, o SAT e todos os adestramentos para a nova prensa de tablets con todos os periféricos foron totalmente realizados segundo o requisitos de HISUN. Isto permitiu ao cliente executar a Cualificación de Produción (PQ) restante a tempo, para comezar a produción comercial de tabletas FAVIPIRAVIR no P2020 recentemente entregado en abril de 2020 aínda.

A partir da negociación do pedido da máquina compactadora de tabletas P2020 o 23 de marzo^rd, 2020, tardou menos dun mes en rematar a produción de máquinas, entrega, SAT e adestramento da nova prensa de tabletas P2020 e todos os equipos periféricos para a produción de FAVIPIRAVIR na planta farmacéutica HISUN.

Sen dúbida un caso especial nun momento moi especial no medio da pandemia mundial de COVID-19. Pero pode servir como un excelente exemplo de como o alto enfoque no cliente, o espírito común e a estreita cooperación entre todas as partes poden superar ata os maiores desafíos. Ademais, todos os implicados no proxecto gañaron unha gran motivación por este notable éxito e a contribución á batalla da derrota da COVID-19.