A pandemia global de COVID-19 cambiou o foco cara á prevención de epidemias e o control da infección en todas as zonas do mundo.A OMS non escatima esforzos para chamar a todas as nacións a fortalecer a unidade e a cooperación para loitar contra a propagación da epidemia.O mundo científico leva semanas buscando unha vacina contra o coronavirus, mentres continúa as investigacións sobre como tratar aos pacientes.Este enfoque global acelerou significativamente o desenvolvemento de fármacos terapéuticos para o tratamento da infección por COVID-19, co obxectivo de mellorar a taxa de curación e reducir o número de mortos como prioridade.

Zhejiang HISUN Pharmaceutical Co., Ltd. é unha das principais empresas de fabricación de produtos farmacéuticos en China.Durante os ensaios clínicos na fase inicial do brote epidémico en China, o fármaco OSD de HISUN FAVIPIRAVIR mostrou efectos positivos nos tratamentos dos pacientes e unha boa eficacia clínica sen efectos secundarios significativos.O axente antiviral FAVIPIRAVIR, desenvolvido orixinalmente para o tratamento da gripe, xa foi aprobado para a súa fabricación e comercialización en Xapón en marzo de 2014 baixo a marca AVIGAN.Os ensaios clínicos en Shenzhen e Wuhan demostraron que FAVIPIRAVIR pode axudar a acurtar o tempo de recuperación dos casos de infección por COVID-19 leve e medio grave.Ademais, observouse un efecto positivo de acurtar a duración da febre dos pacientes infectados.A Administración chinesa de Alimentos e Medicamentos (CFDA) aprobou oficialmente FAVIPIRAVIR o 15 de febreiro de 2020. Como o primeiro medicamento con potencial eficacia no tratamento contra a COVID-19 aprobado pola CFDA durante o brote epidémico, o medicamento recoméndase para programas de tratamento guiado en China.Aínda que non fose aprobada formalmente polas autoridades sanitarias de Europa ou EE. UU., e ante a ausencia dunha vacina eficaz e amplamente utilizada para tratar a COVID-19 en calquera parte do mundo, tamén países como Italia decidiron aprobar o uso do medicamento.

No medio da situación epidémica, a instalación da produción en masa converteuse nunha carreira contra o reloxo despois da aprobación formal da CFDA.Tendo en conta o tempo de comercialización, HISUN, xunto coas autoridades implicadas, iniciaron esforzos dirixidos comúns para garantir a produción de FAVIPIRAVIR coa calidade e seguridade requiridas do medicamento.Formouse un grupo de traballo único e de elite composto por autoridades de supervisión do mercado local, inspectores de GMP e expertos HISUN para rastrexar e supervisar todo o proceso da produción do primeiro lote de tabletas FAVIPIRAVIR desde as materias primas ata o medicamento acabado.

O equipo de traballo traballou todo o día para guiar a produción estándar da droga.Os expertos farmacéuticos de Hisun traballaron en estreita colaboración cos supervisores de drogas as 24 horas do día, os 7 días de hoxe, aínda que houbo que superar múltiples desafíos, como a limitación do control de tráfico relacionado co control das epidemias e a escaseza de persoal.Despois do inicio da produción o 16 de febreiro, o 18 de febreiro remataron as primeiras 22 caixas de transporte de FAVIPIRAVIR, destinadas aos hospitais de Wuhan e que contribúen ao tratamento da COVID-19 no epicentro chinés do brote epidémico.

Segundo Li Yue, xefe do Departamento de Ciencias Médicas e director xeral, Zhejiang Hisun Pharmaceutical prestou apoio farmacéutico a moitos países despois da propagación da infección pandémica en todo o mundo, coordinado polo Mecanismo Conxunto de Prevención e Control do Consello Estatal de China. Para os grandes logros nun curto período, HISUN obtivo un alto recoñecemento do P.RC.Consello de Estado.
Despois dos tremendos logros iniciais, quedou obvio que a produción real de FAVIPIRAVIR sería demasiado baixa para cubrir a demanda local e global de tratamentos para pacientes con COVID-19.Coa serie 8 P e unha máquina de laboratorio 102i nas súas plantas OSD, HISUN xa está moi satisfeito e familiarizado coa tecnoloxía de compactación Fette.Co obxectivo de aumentar a súa produción e mellorar a eficiencia nos prazos máis curtos, HISUN achegouse a Fette Compacting China para buscar unha solución adecuada cunha implementación rápida.A tarefa difícil foi proporcionar unha nova prensa de tabletas compactadora P2020 Fette para a produción de tabletas FAVIRIPAVIR con SAT no prazo dun mes.
Para o equipo de xestión de Fette Compacting China, non había dúbida de que había que superar o desafío, dado o obxectivo máis alto na situación crítica da epidemia.Incluso en condicións normais case unha "misión imposible".Ademais, neste momento todo estivo lonxe do normal:

Fette Compacting China acababa de reiniciar a súa operación despois de 25 días o 18 de febreiro de 2020 do control da epidemia relacionada coa suspensión do traballo en toda China.Aínda que comezou a operar baixo estritas medidas de prevención e control de epidemias con éxito, a cadea de subministración local aínda non estaba totalmente funcional.As restricións de viaxe no interior aínda estiveran en vigor, requirindo comunicación remota e servizo de emerxencia para os clientes.O transporte de entrada para a importación de pezas cruciais para a produción de máquinas procedentes de Alemaña viuse seriamente perturbado pola redución das capacidades de transporte aéreo e a suspensión do transporte ferroviario.

Despois dunha rápida análise holística de todas as opcións e a dispoñibilidade de pezas de produción, o equipo de xestión de Fette Compacting China definiu a demanda de Hisun Pharmaceutical como a principal prioridade.O 23 de marzo de 2020 asumiuse o compromiso con HISUN de entregar a nova máquina P 2020 no menor tempo posible por calquera medio.

O estado de produción da máquina foi supervisado as 24 horas do día, os 7 días de hoxe, poñendo en práctica o principio de seguimento "uno a un" para o estado da produción, as melloras da capacidade de produción e a eficiencia operativa.O foco estivo en garantir o prazo axustado, mantendo a alta calidade na produción de máquinas.
Debido ás medidas exhaustivas e ao seguimento estreito, o tempo normal de produción dunha nova prensa de tabletas P2020 de 3-4 meses reduciuse a só 2 semanas, co apoio total de todos os departamentos e recursos de Fette Compacting China.O seguinte obstáculo a superar foron as políticas de prevención de epidemias e as restricións de viaxe que aínda estaban en vigor neste momento, o que dificultou aos representantes dos clientes inspeccionar a máquina no Centro de Competencia de Fette Compacting China antes da entrega como é habitual.Nesa situación, o equipo de inspección de HISUN foi testemuña da FAT a través do servizo de aceptación de vídeo en liña.Desta forma, todas as probas e axustes da prensa de tabletas e das unidades periféricas executáronse en estrita conformidade co estándar FAT e cos requisitos especiais personalizados do cliente, dunha forma altamente eficiente.
Despois da renovación e limpeza estándar da máquina, todas as pezas foron desinfectadas e embaladas segundo os altos estándares, Fette Compacting defende a máxima protección da saúde e a seguridade baixo a prevención e control de epidemias, incluíndo a documentación de todos os pasos.
Mentres tanto, as restricións de viaxes públicas foron aliviadas en parte debido ao estado de desenvolvemento epidémico estabilizado nas provincias veciñas de Jiangsu e Zhejiang.Á chegada da máquina á planta de HISUN en Taizhou (provincia de Zhejiang), os enxeñeiros de compactación de Fette acudiron ao lugar para instalar o novo P2020 na sala de prensa recén reconstruída o 3 de abril.^rd2020. Despois de rematar as obras de construción residuais na zona de prensado de tabletas da planta HISUN, o equipo de atención ao cliente de Fette Compacting China iniciou o servizo de alta calidade necesario para a depuración, proba e posta en marcha do novo P2020 o 18 de abril de 2020. O 20 de abril de 2020, o SAT e todos os adestramentos para a nova prensa de tabletas con todos os periféricos realizáronse totalmente segundo os requisitos de HISUN.Isto permitiu ao cliente executar a Cualificación de Produción (PQ) restante a tempo, para comezar a produción comercial de tabletas FAVIPIRAVIR no P2020 recén entregado aínda en abril de 2020.

A partir da negociación do pedido da máquina compactadora de tabletas P2020 o 23 de marzo^rd, 2020, tardou menos dun mes en rematar a produción de máquinas, entrega, SAT e formación da nova prensa de tabletas P2020 e todos os equipos periféricos para a produción de FAVIPIRAVIR na planta farmacéutica de HISUN

Sen dúbida un caso especial nun momento moi especial no medio da pandemia mundial de COVID-19.Pero pode servir como un excelente exemplo de como o alto enfoque no cliente, o espírito común e a estreita cooperación entre todas as partes poden superar ata os maiores desafíos.Ademais, todos os implicados no proxecto gañaron unha gran motivación por este notable éxito e a contribución á batalla da derrota da COVID-19.