Ruxolitinib
O ruxolitinib é un inhibidor de Janus quinase de pequena molécula que se usa no tratamento da mielofibrose de risco intermedio ou alto e formas resistentes de policitemia vera e enfermidade de enxerto contra hóspede.Ruxolitinib asóciase con elevacións transitorias e xeralmente leves da aminotransferase sérica durante o tratamento e con casos raros de lesión hepática aguda idiosincrásica autolimitada e clínicamente aparente, así como con casos de reactivación da hepatite B en individuos susceptibles.
O ruxolitinib é un inhibidor da quinase asociada a Janus (JAK) biodisponible por vía oral con potenciais actividades antineoplásicas e inmunomoduladoras.Ruxolitinib únese e inhibe especificamente ás proteínastirosinaquinases JAK 1 e 2, o que pode levar a unha redución da inflamación e unha inhibición da proliferación celular.A vía JAK-STAT (transdutor de sinal e activador da transcrición) xoga un papel fundamental na sinalización de moitas citocinas e factores de crecemento e está implicada na proliferación celular, o crecemento, a hematopoiese e a resposta inmune;As quinases JAK poden estar reguladas positivamente en enfermidades inflamatorias, trastornos mieloproliferativos e varias neoplasias malignas.
Ruxolitinib é unpirazolsubstituído na posición 1 por un grupo 2-ciano-1-ciclopentiletilo e na posición 3 por un grupo pirrolo[2,3-d]pirimidin-4-ilo.Úsase como sal de fosfato para o tratamento de pacientes con mielofibrose de risco intermedio ou alto, incluíndo mielofibrose primaria, mielofibrose post-policitemia vera e mielofibrose post-trombocitemia esencial.Ten un papel como axente antineoplásico e EC 2.7.10.2 (proteína non específicatirosinaquinase) inhibidor.É un nitrilo, apirrolopirimidinae un membro dos pirazoles.
Proposta18Proxectos de avaliación da coherencia da calidade que teñan aprobados4, e6proxectos están en fase de aprobación.
O sistema avanzado de xestión da calidade internacional sentou unha base sólida para as vendas.
A supervisión da calidade percorre todo o ciclo de vida do produto para garantir a calidade e o efecto terapéutico.
O equipo de Asuntos Reguladores profesionais apoia as demandas de calidade durante a solicitude e o rexistro.