Changzhou Pharmaceutical Factory Ltd.,unha subsidiaria de Shanghai Pharmaceutical Holdings, recibiu o Certificado de Rexistro de Medicamentos (Certificado No. 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) emitido pola Administración Estatal de Medicamentos paraCápsulas de lenalidomida(Especificación 5mg, 10mg, 25mg), que foi aprobado para a produción.
Información básica
Nome do medicamento:Cápsulas de lenalidomida
Forma de dosificación:Cápsula
Especificación:5 mg, 10 mg, 25 mg
Clasificación de rexistro:Fármaco químico clase 4
Número de lote:Certificado estatal de drogas H20213802, certificado estatal de drogas H20213803, certificado estatal de drogas H20213804
Conclusión de aprobación: Cumprir os requisitos de rexistro de medicamentos, aprobado para o rexistro, emitiu un certificado de rexistro de medicamentos.
Información relacionada
Lenalidomidaé unha nova xeración de fármacos inmunomoduladores orais coa función de inhibir a proliferación de células tumorais, inducir a apoptose das células tumorais e a inmunomodulación, que se usa principalmente no tratamento do mieloma múltiple e da síndrome mielodisplástica (MDS) e outras condicións.Utilízase en combinación con dexametasona para tratar pacientes adultos con mieloma múltiple non tratado previamente e que non son candidatos a transplante.Este produto úsase en combinación con dexametasona para tratar pacientes adultos con mieloma múltiple que recibiron polo menos unha terapia previa.Este produto úsase en combinación con rituximab para tratar pacientes adultos con linfoma folicular (grados 1-3a) que recibiron terapia previa.
As cápsulas de lenalidomida foron desenvolvidas por primeira vez por Celgene Biopharmaceuticals e comercializadas nos Estados Unidos en 2005. En decembro de 2019, Changzhou Pharmaceutical Factory presentou unha solicitude de rexistro e comercialización ante a Administración Estatal de Medicamentos para o medicamento, que foi aceptada.
Os datos de Minene.com mostran que as vendas nacionais de cápsulas de nalidomida en 2020 serán de aproximadamente 1.025 millóns de RMB.
Segundo as políticas nacionais relevantes, as variedades de medicamentos xenéricos aprobadas segundo a nova clasificación de rexistro recibirán un maior apoio en áreas como o pago do seguro médico e a contratación das institucións médicas.Polo tanto, a produción aprobada deFábrica farmacéutica de Changzhou's lenalidomidacápsula é propicia para ampliar aínda máis a súa cota de mercado no campo do tratamento de hematoloxía-tumoral e para mellorar a súa competitividade no mercado, así como para acumular unha valiosa experiencia para que os produtos posteriores da compañía realicen o desenvolvemento de medicamentos xenéricos e a presentación de rexistros.