Mesilato de etexilato de dabigatrán

Descrición curta:

Nome da API Indicación Especificación DMF estadounidense DMF da UE CEP
Mesilato de etexilato de dabigatrán Anticoagulante Na Casa      


Detalle do produto

Etiquetas de produtos

DETALLE DO PRODUTO

Descrición

O mesilato de etexilato de dabigatrán (BIBR 1048MS) é un profármaco activo por vía oral de dabigatrán.O mesilato de dabigatrán etexilato ten efectos anticoagulantes e úsase para a profilaxe da tromboembolia venosa e do ictus debido á fibrilación auricular.

Fondo

Descrición: IC50 Valor: 4,5 nM (Ki);10 nM (agregación plaquetaria inducida por trombina) [1] O dabigatrán é un inhibidor directo da trombina (DTI) reversible e selectivo que está en desenvolvemento clínico avanzado como o seu profármaco activo por vía oral, o dabigatrán etexilato.in vitro: o dabigatrán inhibiu de forma selectiva e reversible a trombina humana (Ki: 4,5 nM) así como a agregación plaquetaria inducida pola trombina (IC(50): 10 nM), aínda que non mostrou ningún efecto inhibidor sobre outros axentes estimulantes das plaquetas. Xeración de trombina nas plaquetas -plasma pobre (PPP), medido como o potencial de trombina endóxeno (ETP) foi inhibido en función da concentración (IC(50): 0,56 microM).Dabigatrán demostrou efectos anticoagulantes dependentes da concentración en varias especies in vitro, duplicando o tempo de tromboplastina parcial activado (aPTT), o tempo de protrombina (PT) e o tempo de coagulación de ecarina (ECT) en PPP humana a concentracións de 0,23, 0,83 e 0,18 microM, respectivamente. 1].in vivo: o dabigatrán prolongou o aPTT en función da dose despois da administración intravenosa en ratas (0,3, 1 e 3 mg/kg) e monos rhesus (0,15, 0,3 e 0,6 mg/kg).Observáronse efectos anticoagulantes dependentes da dose e do tempo con dabigatrán etexilato administrado por vía oral a ratas conscientes (10, 20 e 50 mg/kg) ou monos rhesus (1, 2,5 ou 5 mg/kg), con efectos máximos observados entre 30 e 120. min despois da administración, respectivamente [1].Os pacientes tratados con dabigatrán etexilato experimentaron menos accidentes cerebrovasculares isquémicos (3,74 dabigatrán etexilato fronte a 3,97 warfarina) e menos hemorraxias intracraniais combinadas e accidentes cerebrovasculares hemorráxicos (0,43 dabigatrán etexilato fronte a 0,99 [paciente] de warfarina) por ano.Ensaio clínico: unha avaliación da farmacocinética e farmacodinámica do etexilato de dabigatrán oral en pacientes en hemodiálise.Fase 1

Almacenamento

Po

-20°C

3 anos
 

4°C

2 anos
En disolvente

-80°C

6 meses
 

-20°C

1 mes

Ensaio clínico

Número NCT Patrocinador Condición Data de inicio

Fase

NCT02170792 Boehringer Ingelheim Saudable febreiro 2001

Fase 1

NCT02170974 Boehringer Ingelheim Saudable xullo 2004

Fase 1

NCT02170831 Boehringer Ingelheim Saudable Maio de 1999

Fase 1

NCT02170805 Boehringer Ingelheim Saudable Abril 2001

Fase 1

NCT02170610 Boehringer Ingelheim Saudable marzo 2002

Fase 1

NCT02170909 Boehringer Ingelheim Saudable decembro 2004

Fase 1

NCT02171000 Boehringer Ingelheim Saudable abril 2005

Fase 1

NCT02170844 Boehringer Ingelheim Saudable Xuño 2004

Fase 1

NCT02170584 Boehringer Ingelheim Saudable xaneiro 2001

Fase 1

NCT02170935 Boehringer Ingelheim Tromboembolismo venoso Abril 2002

Fase 2

NCT02170636 Boehringer Ingelheim Saudable xaneiro 2002

Fase 1

NCT02170766 Boehringer Ingelheim Saudable Outubro 2000

Fase 1

NCT02171442 Boehringer Ingelheim Saudable Abril 2002

Fase 1

NCT02170896 Boehringer Ingelheim Saudable Outubro 2001

Fase 1

NCT02173730 Boehringer Ingelheim Saudable novembro 2002

Fase 1

NCT02170623 Boehringer Ingelheim Saudable febreiro 2002

Fase 1

NCT02170116 Boehringer Ingelheim Saudable novembro 1998

Fase 1

NCT02170597 Boehringer Ingelheim Saudable Agosto 2003

Fase 1

NCT01225822 Boehringer Ingelheim Tromboembolismo venoso novembro 2002

Fase 2

NCT02170701 Boehringer Ingelheim Tromboembolismo venoso Outubro 2000

Fase 2

NCT02170740 Boehringer Ingelheim Saudable novembro 1999

Fase 1

NCT02170922 Boehringer Ingelheim Saudable xullo de 1999

Fase 1

Estrutura química

Dabigatran Etexilate Mesylate

CERTIFICADO

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

XESTIÓN DA CALIDADE

Quality management1

Proposta18Proxectos de avaliación da coherencia da calidade que teñan aprobados4, e6proxectos están en fase de aprobación.

Quality management2

O sistema avanzado de xestión da calidade internacional sentou unha base sólida para as vendas.

Quality management3

A supervisión da calidade percorre todo o ciclo de vida do produto para garantir a calidade e o efecto terapéutico.

Quality management4

O equipo de Asuntos Reguladores profesionais apoia as demandas de calidade durante a solicitude e o rexistro.

XESTIÓN DA PRODUCIÓN

cpf5
cpf6

Liña de envasado en botella de Countec de Corea

cpf7
cpf8

Liña de envasado en botella CVC de Taiwan

cpf9
cpf10

Liña de envasado de placas CAM de Italia

cpf11

Máquina compactadora alemana Fette

cpf12

Xapón Viswill Tablet Detector

cpf14-1

Sala de control DCS

SOCIO

Cooperación internacional
International cooperation
Cooperación doméstica
Domestic cooperation

  • Anterior:
  • Seguinte:

  • Escribe aquí a túa mensaxe e envíanolo