Diclorhidrato de daclatasvir

Descrición curta:

Nome da API Indicación Especificación DMF estadounidense DMF da UE CEP
Diclorhidrato de daclatasvir VHC Na Casa    


Detalle do produto

Etiquetas de produtos

DETALLE DO PRODUTO

Descrición

O diclorhidrato de daclatasvir (diclorhidrato BMS-790052) é un potente e activo por vía oral.Proteína NS5A do VHCinhibidor conEC50s rango de 9-146 pM paramúltiples xenotipos de replicóns do VHC.O diclorhidrato de daclatasvir tamén é unpolipéptido transportador de aniones orgánicos 1B (OATP1B)eOATP1B3inhibidor conIC50s de 1,5 µM e 3,27 µM, respectivamente.

IC50& Obxectivo

EC50: 50 pM (replicón do VHC xenotipo 1a), 9 pM (replicón do VHC xenotipo 1b), 71 pM (replicón do VHC xenotipo 2a), 146 pM (replicón do VHC xenotipo 3a), 12 pM (replicón do VHC xenotipo 4a) e replicón do VHC xenotipo 5a)[1]
Kd: 8 nM (NS5A33-202) e 210 nM (NS5A26-202)[2]
IC50: 1,5 µM (OATP1B) e 3,27 µM (OATP1B3)[3]

In Vitro

Daclatasvir (BMS-790052) demostra unha potente actividade inhibidora de todos os xenotipos probados, con EC50valores que van de 9 pM a 146 pM.Daclatasvir inhibe os xenotipos 1a, 1b, 2a, 3a, 4a e 5a do replicón do VHC con EC50valores de 50 pM, 9 pM, 71 pM, 146 pM, 12 pM e 33 pM, respectivamente.Daclatasvir é un potente inhibidor do virus infeccioso do xenotipo 2a JFH-1 que se replica en cultivos celulares (EC50= 28 p.m.)[1].Daclatasvir (BMS-790052) únese firmemente a NS5A33-202 e NS5A26-202 con Kds de 8 nM e 210 nM, respectivamente[2].

Almacenamento

Po

-20°C

3 anos
 

4°C

2 anos
En disolvente

-80°C

6 meses
 

-20°C

1 mes


Ensaio clínico

Número NCT Patrocinador Condición Data de inicio

Fase

NCT03369327 Universidade de Ciencias Médicas de Teherán|RojanPharma Pharmaceutical Company Infección polo virus da hepatite C, resposta á terapia do virus da inmunodeficiencia humana 1 de xaneiro de 2017

Fase 3

NCT03485846 R-Pharm|Almedis Hepatite C crónica Xenotipo 1b 27 de novembro de 2017

Fase 2

NCT01016912 Bristol-Myers Squibb Infección por hepatite C decembro 2009

Fase 2

NCT01629732 Bristol-Myers Squibb Virus da hepatite C marzo 2013

Fase 2

NCT01497834 Bristol-Myers Squibb Hepatite C xaneiro 2012

Fase 3

NCT01973049 Bristol-Myers Squibb Hepatite C Decembro 2013

Fase 3

NCT00663208 Bristol-Myers Squibb Hepatite C crónica Maio 2008

Fase 2

NCT02576314 Centro de Investigación en Humanidade e Saúde|Hospital 302 de Pequín Infección crónica por hepatitis C Maio 2015

Fase 3

NCT02756936 Genuine Research Center, Exipto|Zeta Pharma Pharmaceutical Industries Saudable febreiro 2016

Fase 1

NCT02771405 Instituto Nacional de Investigación en Hepatoloxía e Medicina Tropical|Universidade do Cairo Hepatite C, Crónica|Carcinoma hepatocelular marzo 2016

Fase 3

NCT03706898 Viriom Infección por VIH-1|Insuficiencia hepática 1 de outubro de 2018

Fase 1

NCT02319031 Bristol-Myers Squibb Hepatite C febreiro 2015

Fase 3

NCT02124044 National Institutes of Health Clinical Center (CC)|Instituto Nacional de Alerxias e Enfermidades Infecciosas (NIAID)|Bristol-Myers Squibb VIH-VHC febreiro 2014

Fase 2

NCT02551861 Bristol-Myers Squibb Hepatite C Decembro 2015

Fase 2

NCT00859053 Bristol-Myers Squibb Insuficiencia hepática marzo 2009

Fase 1

NCT01257204 Bristol-Myers Squibb Virus da hepatite C decembro 2010

Fase 2

NCT03063879 Universidade de Ciencias Médicas de Teherán|Universidade de Ciencias Médicas Ahvaz Jundishapur|Universidade de Ciencias Médicas de Shiraz|Universidade de Ciencias Médicas de Hamadan Hepatite C, Insuficiencia Renal Crónica|Crónica 1 de abril de 2017

Fase 4

NCT01017575 Bristol-Myers Squibb Infección por hepatite C decembro 2009

Fase 2

NCT02865369 Sang Gyune Kim|Seoul National University Boramae Hospital|Severance Hospital|Inha University Hospital|Korea University|Gachon University Gil Medical Center|Hanyang University Seoul Hospital|Ewha Womans University Mokdong Hospital|Bristol-Myers Squibb|Soonchunhyang University Hospital Hepatite C crónica Setembro 2016

NCT04070235 Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. Hepatite C, crónica 29 de marzo de 2019

Fase 2 | Fase 3

NCT03487848 Bristol-Myers Squibb Hepatite C|Hepatite crónica 18 de maio de 2018

Fase 2

NCT00904059 Bristol-Myers Squibb Hepatite C Maio 2009

Fase 1

NCT02107365 Instituto Nacional Francés de Saúde e Investigación Médica-Axencia Nacional Francesa de Investigación sobre a SIDA e a Hepatite Viral (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb Infección polo virus da hepatite C xenotipo 4 Novembro 2013

Fase 2

NCT02397395 I+D de Janssen Irlanda Insuficiencia renal | Enfermidade renal terminal Maio 2015

Fase 2

NCT03169348 Universidade de Assiut Hepatite C 1 de novembro de 2017

Non aplicable

NCT02323594 Bristol-Myers Squibb Infección por hepatite C Decembro 2014

Fase 1

NCT03537196 Instituto Nacional Francés de Investigación Médica e Sanitaria-Axencia Nacional Francesa de Investigación sobre a SIDA e a Hepatite Viral (Inserm-ANRS) Hepatite C|Consumo de drogas|Hepatite C viral 13 de novembro de 2018

Fase 4

NCT02103569 Bristol-Myers Squibb Hepatite C Abril 2014

Fase 1

NCT02772744 Universidade de Zagazig|Universidade do Cairo Hepatite C 1 de novembro de 2017

NCT01718158 Bristol-Myers Squibb Hepatite C xaneiro 2013

Fase 3

NCT02496078 Bristol-Myers Squibb Hepatite C Agosto 2015

Fase 3

NCT01425970 Bristol-Myers Squibb Hepatite C Maio 2012

Fase 2

NCT01471574 Bristol-Myers Squibb Hepatite C, xenotipo 1 Decembro 2011

Fase 3

NCT01573351 Bristol-Myers Squibb Virus da hepatite C Maio 2012

Fase 3

NCT01938625 I+D de Janssen Irlanda Hepatite C, crónica 12 de decembro de 2013

Fase 2

NCT01492426 Bristol-Myers Squibb Hepatite C xaneiro 2012

Fase 3

NCT03480932 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health|National Institute on Drug Abuse (NIDA)|YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education Hepatite C, crónica 2 de febreiro de 2018

Fase 2 | Fase 3

NCT03163849 Universidade de Assiut Hepatite crónica c 1 de setembro de 2019

Fase 3

NCT01581203 Bristol-Myers Squibb Virus da hepatite C Maio 2012

Fase 3

NCT01492504 Bristol-Myers Squibb Hepatite C 7 de febreiro de 2012

NCT03686722 Mohamed Raslan|Universidade Ain Shams|Centro de Investigación de Drogas, O Cairo, Exipto Diabetes Mellitus, Tipo 2|Hepatite C|Interaccións medicamentosas 9 de setembro de 2017

Fase 1

NCT02262728 Janssen Research & Development, LLC Hepatite C, crónica 30 de setembro de 2014

Fase 2

NCT02349048 Janssen Research & Development, LLC Virus da hepatite C xaneiro 2015

Fase 2

NCT03882307 Universidade de Assiut Hepatite C, crónica Maio 2020

Fase inicial 1

NCT02758509 Parc de Salut Mar Hepatite C crónica | Cirrose 1 de xaneiro de 2010

NCT01795911 Bristol-Myers Squibb Hepatite C marzo 2013

Fase 2

NCT03549832 Assiut University|Sohag University|South Valley University Coinfección por VHC 1 de xaneiro de 2018

Non aplicable

NCT02161939 Bristol-Myers Squibb Hepatite C crónica  

NCT01309932 Bristol-Myers Squibb Hepatite C marzo 2011

Fase 2

NCT01995266 Bristol-Myers Squibb Hepatite C 28 de febreiro de 2014

Fase 3

NCT02640157 AbbVie Hepatite C crónica|Virus da hepatite C|Virus da hepatite C do xenotipo 3 Decembro 2015

Fase 3

NCT02032875 Bristol-Myers Squibb Hepatite C marzo 2014

Fase 3

NCT02624063 Universidade Federal de São Paulo Hepatite C, crónica Decembro 2015

Fase 4

NCT00546715 Bristol-Myers Squibb Hepatite C crónica novembro 2007

Fase 1 | Fase 2

NCT01718145 Bristol-Myers Squibb Infección polo virus da hepatite C novembro 2012

Fase 3

NCT01616524 Bristol-Myers Squibb Virus da hepatite C (VHC) xullo 2012

Fase 3

NCT02032901 Bristol-Myers Squibb Hepatite C xaneiro 2014

Fase 3

NCT03540212 Universidade Ain Shams Infección crónica por VHC 10 de decembro de 2017

Fase 2 | Fase 3

NCT02097966 Bristol-Myers Squibb Hepatite C crónica  

NCT02596880 Universidade de Ciencias Médicas de Teherán Hepatite C | Cirrose Setembro 2015

Fase 3

NCT04019717 Atea Pharmaceuticals, Inc. Hepatite C|Hepatite C, crónica|Hepatite C crónica|Infección polo virus da hepatite C|Infección por VHC 20 de xuño de 2019

Fase 2

NCT02992457 Universidade Tanta Hepatite C xaneiro 2015

Fase 4

NCT03547895 Universidade de Zagazig Cirrosis descompensada 1 de xuño de 2015

Non aplicable

NCT03004625 Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital|Chang Gung Memorial Hospital|National Taiwan University Hospital|Taipei Veterans General Hospital, Taiwán|China Medical University Hospital|National Cheng-Kung University Hospital Hepatite C Novembro 2016

Fase 3

NCT01051414 Bristol-Myers Squibb Infección por hepatite C Abril 2010

Fase 2

NCT02309450 Instituto Nacional Francés de Saúde e Investigación Médica-Axencia Nacional Francesa de Investigación sobre a SIDA e a Hepatite Viral (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb Infección polo virus da hepatite C xenotipo 4 Decembro 2014

Fase 2

NCT01628692 Bristol-Myers Squibb|Janssen Research & Development, LLC Virus da hepatite C xullo 2012

Fase 2

NCT03186313 Hospital egipcio do fígado|Hospital Wadi El Nil Hepatite C Setembro 2016

Fase 3

NCT03063723 Terceiro Hospital Afiliado, Universidade Sun Yat-Sen Hepatite C crónica (trastorno) 1 de xaneiro de 2016

NCT00983957 Bristol-Myers Squibb Hepatite C crónica Outubro 2009

Fase 1

NCT01725542 Instituto Nacional Francés de Saúde e Investigación Médica-Axencia Nacional Francesa de Investigación sobre a SIDA e a Hepatite Viral (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb Coinfección VHC-VIH Decembro 2012

Fase 2

NCT02282709 Fundación para a investigación do fígado Hepatite C crónica febreiro 2014

Fase 3

NCT02032888 Bristol-Myers Squibb Hepatite C febreiro 2014

Fase 3

NCT03247296 Universidade MTI Hepatite C 28 de febreiro de 2017

NCT01389323 Bristol-Myers Squibb Hepatite C Setembro 2011

Fase 3

NCT02556086 Bristol-Myers Squibb Hepatite C Decembro 2015

Fase 2

NCT01741545 Bristol-Myers Squibb Virus da hepatite C 31 de marzo de 2013

Fase 3

NCT01866930 Bristol-Myers Squibb Infección crónica por hepatitis C 11 de xullo de 2013

Fase 3

NCT02268864 Janssen-Cilag International NV Hepatite C, crónica xaneiro 2015

Fase 2

NCT01797848 Bristol-Myers Squibb Hepatite C Xuño 2014

Fase 3

NCT03166280 Eman Sayed Hassan Abd Allah|Universidade de Assiut Hepatite C Xuño 2017

NCT02159352 Bristol-Myers Squibb Hepatite C Xuño 2014

Fase 1

NCT01125189 Bristol-Myers Squibb Virus da hepatite C xullo 2010

Fase 2

NCT03748745 Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. Interaccións medicamentosas 19 de novembro de 2018

Fase 1

NCT01012895 Bristol-Myers Squibb Hepatite C crónica decembro 2009

Fase 2

NCT02565888 Universidade de Radboud Hepatite C|VIH Novembro 2015

Fase 1

NCT02555943 Centro de Investigación en Humanidade e Saúde|Hospital 302 de Pequín|Hospital Nanfang da Universidade Médica do Sur Infección crónica por hepatite C|Coinfección por VHB|Reactivación da hepatite B febreiro 2015

Fase 2 | Fase 3

NCT02304159 Tarek I. Hassanein, MD, FACP, FAG, AGAF|Centro de Investigación do Sur de California Hepatite C | Cirrose xaneiro 2015

Fase 4

NCT02580474 Myeong Jun Song|Bristol-Myers Squibb|Hospital Universitario Soonchunhyang|Universidade Dankook|Hospital Universitario Nacional Chungnam|Hospital Universitario Konyang|Hospital Universitario Eulji|Hospital Saint Vincent, Corea|Hospital Universitario Konkuk|Hospital St. Mary's Cheongju, Cheongju , Corea|Severance Hospital|Korea University Guro Hospital|Eulji General Hospital|A Catholic University of Korea Hepatite C febreiro 2016

Fase 4

NCT02104843 Bristol-Myers Squibb Hepatite C Abril 2014

Fase 1

NCT01428063 Bristol-Myers Squibb Infección polo virus da hepatite C Setembro 2011

Fase 2

NCT02123654 Bristol-Myers Squibb Infección polo virus da hepatite C Abril 2014

Fase 3

NCT02565862 Universidade de Radboud Hepatite C|Diabetes Mellitus|Resistencia á insulina xaneiro 2016

Fase 1

NCT04211844 Universidade Ain Shams Hepatite C crónica 1 de outubro de 2019

NCT00874770 Bristol-Myers Squibb Infección por hepatite C Xuño 2009

Fase 2

NCT03883698 Instituto de posgrao de Ciencias Médicas Sanjay Gandhi Insuficiencia renal crónica | Hepatite C 15 de marzo de 2019

Fase 3

NCT01448044 Bristol-Myers Squibb Hepatite C Decembro 2011

Fase 3

NCT01359644 Bristol-Myers Squibb|Pharmasset Hepatite C crónica Xuño 2011

Fase 2

NCT01842451 Vertex Pharmaceuticals Incorporated Hepatite C crónica|CHC|HCV|Hepatite C Xuño 2013

Fase 2

NCT02762448 Hospital Municipal de Tainan Hepatite c Xullo 2016

NCT02473211 Centro de Investigación en Humanidade e Saúde|Hospital 302 de Pequín Infección crónica por hepatitis C xaneiro 2015

Fase 2 | Fase 3

NCT01455090 Bristol-Myers Squibb Hepatite C crónica 30 de novembro de 2011

Fase 2

NCT03490097 Universidade Ain Shams Hepatite Crónica | Síndrome Metabólica 1 de decembro de 2017

Fase 2 | Fase 3

NCT01170962 Bristol-Myers Squibb Virus da hepatite C Agosto 2010

Fase 2

NCT02333292 Hospital Universitario Valme|Hospital del SAS de Jerez|Hospital General Universitario Elche|Hospital La Línea de la Concepción|Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña|Hospital de Figueres|Hospital Universitario Puerto Real|Hospital Universitario Virgen de la Victoria|Hospital Universitario de Canarias| Hospital General Universitario de Alicante|Hospital Universitario Araba|Hospital Royo Vilanova|Hospital Universitario de Burgos|Complejo Hospitalario Universitario de Huelva|Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba|Hospital Universitario Virgen Macarena|Complexo Hospitalario Universitario de Vigo|Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra|Hospital Clinico Universitario San Cecilio|Hospital Universitario La Fe|Hospital General Universitario de Valencia|Hospital Universitario Infanta Leonor|Hospital Universitario de Gran Canaria|Hospital Xeral Universitario Santa Lucía|Centro Penitenciario Alicante 1|Hospital Regional Universitario Carlos Haya|Hospital Virgen de a Luz|Hospital Xeral Universitario de Castellón|Hospital Parc Taulí, Sabadell Infección crónica por hepatitis C Decembro 2014

NCT03200184 Universidade de Ciencias Médicas de Teherán Hepatite C 1 de setembro de 2016

Fase 4

NCT03188276 Terceiro Hospital Afiliado, Universidade Sun Yat-Sen Hepatite C crónica 1 de febreiro de 2016

Fase inicial 1

NCT01830205 Bristol-Myers Squibb Hepatite C Setembro 2012

Fase 1

 

CERTIFICADO

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

XESTIÓN DA CALIDADE

Quality management1

Proposta18Proxectos de avaliación da coherencia da calidade que teñan aprobados4, e6proxectos están en fase de aprobación.

Quality management2

O sistema avanzado de xestión da calidade internacional sentou unha base sólida para as vendas.

Quality management3

A supervisión da calidade percorre todo o ciclo de vida do produto para garantir a calidade e o efecto terapéutico.

Quality management4

O equipo de Asuntos Reguladores profesionais apoia as demandas de calidade durante a solicitude e o rexistro.

XESTIÓN DA PRODUCIÓN

cpf5
cpf6

Liña de envasado en botella de Countec de Corea

cpf7
cpf8

Liña de envasado en botella CVC de Taiwan

cpf9
cpf10

Liña de envasado de placas CAM de Italia

cpf11

Máquina compactadora alemana Fette

cpf12

Xapón Viswill Tablet Detector

cpf14-1

Sala de control DCS

SOCIO

Cooperación internacional
International cooperation
Cooperación doméstica
Domestic cooperation

  • Anterior:
  • Seguinte:

  • Escribe aquí a túa mensaxe e envíanolo