Diclorhidrato de daclatasvir
Descrición
O diclorhidrato de daclatasvir (diclorhidrato BMS-790052) é un potente e activo por vía oral.Proteína NS5A do VHCinhibidor conEC50intervalo s de 9-146 pM paramúltiples xenotipos de replicóns do VHC. O diclorhidrato de daclatasvir tamén é unpolipéptido transportador de aniones orgánicos 1B (OATP1B)eOATP1B3inhibidor conIC50s de 1,5 µM e 3,27 µM, respectivamente.
IC50& Obxectivo
EC50: 50 pM (replicón do VHC xenotipo 1a), 9 pM (replicón do VHC xenotipo 1b), 71 pM (replicón do VHC xenotipo 2a), 146 pM (replicón do VHC xenotipo 3a), 12 pM (replicón do VHC xenotipo 4a) e replicón do VHC xenotipo 5a)[1]
Kd: 8 nM (NS5A33-202) e 210 nM (NS5A26-202)[2]
IC50: 1,5 µM (OATP1B) e 3,27 µM (OATP1B3)[3]
In Vitro
Daclatasvir (BMS-790052) demostra unha potente actividade inhibidora de todos os xenotipos probados, con EC50valores que van de 9 pM a 146 pM. Daclatasvir inhibe os xenotipos 1a, 1b, 2a, 3a, 4a e 5a do replicón do VHC con EC50valores de 50 pM, 9 pM, 71 pM, 146 pM, 12 pM e 33 pM, respectivamente. Daclatasvir é un potente inhibidor do virus infeccioso do xenotipo 2a JFH-1 que se replica en cultivos celulares (EC50= 28 p.m.)[1]. Daclatasvir (BMS-790052) únese firmemente a NS5A33-202 e NS5A26-202 con Kds de 8 nM e 210 nM, respectivamente[2].
Almacenamento
| Po | -20°C | 3 anos |
| 4°C | 2 anos | |
| En disolvente | -80°C | 6 meses |
| -20°C | 1 mes |
Ensaio clínico
| Número NCT | Patrocinador | Condición | Data de inicio | Fase |
| NCT03369327 | Universidade de Ciencias Médicas de Teherán|RojanPharma Pharmaceutical Company | Infección polo virus da hepatite C, resposta á terapia do virus da inmunodeficiencia humana | 1 de xaneiro de 2017 | Fase 3 |
| NCT03485846 | R-Pharm|Almedis | Hepatite C crónica Xenotipo 1b | 27 de novembro de 2017 | Fase 2 |
| NCT01016912 | Bristol-Myers Squibb | Infección por hepatite C | decembro 2009 | Fase 2 |
| NCT01629732 | Bristol-Myers Squibb | Virus da hepatite C | marzo 2013 | Fase 2 |
| NCT01497834 | Bristol-Myers Squibb | Hepatite C | xaneiro 2012 | Fase 3 |
| NCT01973049 | Bristol-Myers Squibb | Hepatite C | Decembro 2013 | Fase 3 |
| NCT00663208 | Bristol-Myers Squibb | Hepatite C crónica | Maio 2008 | Fase 2 |
| NCT02576314 | Centro de Investigación en Humanidade e Saúde|Hospital 302 de Pequín | Infección crónica por hepatitis C | Maio 2015 | Fase 3 |
| NCT02756936 | Genuine Research Center, Exipto|Zeta Pharma Pharmaceutical Industries | Saudable | febreiro 2016 | Fase 1 |
| NCT02771405 | Instituto Nacional de Investigación en Hepatoloxía e Medicina Tropical | Universidade do Cairo | Hepatite C, Crónica|Carcinoma hepatocelular | Marzo 2016 | Fase 3 |
| NCT03706898 | Viriom | Infección por VIH-1|Insuficiencia hepática | 1 de outubro de 2018 | Fase 1 |
| NCT02319031 | Bristol-Myers Squibb | Hepatite C | febreiro 2015 | Fase 3 |
| NCT02124044 | National Institutes of Health Clinical Center (CC)|Instituto Nacional de Alerxias e Enfermidades Infecciosas (NIAID)|Bristol-Myers Squibb | VIH-VHC | febreiro 2014 | Fase 2 |
| NCT02551861 | Bristol-Myers Squibb | Hepatite C | Decembro 2015 | Fase 2 |
| NCT00859053 | Bristol-Myers Squibb | Insuficiencia hepática | marzo 2009 | Fase 1 |
| NCT01257204 | Bristol-Myers Squibb | Virus da hepatite C | decembro 2010 | Fase 2 |
| NCT03063879 | Universidade de Ciencias Médicas de Teherán|Universidade de Ciencias Médicas Ahvaz Jundishapur|Universidade de Ciencias Médicas de Shiraz|Universidade de Ciencias Médicas de Hamadan | Hepatite C, Insuficiencia Renal Crónica|Crónica | 1 de abril de 2017 | Fase 4 |
| NCT01017575 | Bristol-Myers Squibb | Infección por hepatite C | decembro 2009 | Fase 2 |
| NCT02865369 | Sang Gyune Kim|Seoul National University Boramae Hospital|Severance Hospital|Inha University Hospital|Korea University|Gachon University Gil Medical Center|Hanyang University Seoul Hospital|Ewha Womans University Mokdong Hospital|Bristol-Myers Squibb|Soonchunhyang University Hospital | Hepatite C crónica | Setembro 2016 |
|
| NCT04070235 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. | Hepatite C, crónica | 29 de marzo de 2019 | Fase 2 | Fase 3 |
| NCT03487848 | Bristol-Myers Squibb | Hepatite C|Hepatite crónica | 18 de maio de 2018 | Fase 2 |
| NCT00904059 | Bristol-Myers Squibb | Hepatite C | Maio 2009 | Fase 1 |
| NCT02107365 | Instituto Nacional Francés de Saúde e Investigación Médica-Axencia Nacional Francesa de Investigación sobre a SIDA e a Hepatite Viral (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Infección polo virus da hepatite C xenotipo 4 | Novembro 2013 | Fase 2 |
| NCT02397395 | I+D de Janssen Irlanda | Insuficiencia renal | Enfermidade renal terminal | Maio 2015 | Fase 2 |
| NCT03169348 | Universidade de Assiut | Hepatite C | 1 de novembro de 2017 | Non aplicable |
| NCT02323594 | Bristol-Myers Squibb | Infección por hepatite C | Decembro 2014 | Fase 1 |
| NCT03537196 | Instituto Nacional Francés de Investigación Sanitaria e Médica-Axencia Nacional Francesa de Investigación sobre a SIDA e a Hepatite Viral (Inserm-ANRS) | Hepatite C|Consumo de drogas|Hepatite C viral | 13 de novembro de 2018 | Fase 4 |
| NCT02103569 | Bristol-Myers Squibb | Hepatite C | Abril 2014 | Fase 1 |
| NCT02772744 | Universidade de Zagazig|Universidade do Cairo | Hepatite C | 1 de novembro de 2017 |
|
| NCT01718158 | Bristol-Myers Squibb | Hepatite C | xaneiro 2013 | Fase 3 |
| NCT02496078 | Bristol-Myers Squibb | Hepatite C | Agosto 2015 | Fase 3 |
| NCT01425970 | Bristol-Myers Squibb | Hepatite C | Maio 2012 | Fase 2 |
| NCT01471574 | Bristol-Myers Squibb | Hepatite C, xenotipo 1 | Decembro 2011 | Fase 3 |
| NCT01573351 | Bristol-Myers Squibb | Virus da hepatite C | Maio 2012 | Fase 3 |
| NCT01938625 | I+D de Janssen Irlanda | Hepatite C, crónica | 12 de decembro de 2013 | Fase 2 |
| NCT01492426 | Bristol-Myers Squibb | Hepatite C | xaneiro 2012 | Fase 3 |
| NCT03480932 | Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health|National Institute on Drug Abuse (NIDA)|YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education | Hepatite C, crónica | 2 de febreiro de 2018 | Fase 2 | Fase 3 |
| NCT03163849 | Universidade de Assiut | Hepatite crónica c | 1 de setembro de 2019 | Fase 3 |
| NCT01581203 | Bristol-Myers Squibb | Virus da hepatite C | Maio 2012 | Fase 3 |
| NCT01492504 | Bristol-Myers Squibb | Hepatite C | 7 de febreiro de 2012 |
|
| NCT03686722 | Mohamed Raslan|Universidade Ain Shams|Centro de Investigación de Drogas, O Cairo, Exipto | Diabetes Mellitus, Tipo 2|Hepatite C|Interaccións medicamentosas | 9 de setembro de 2017 | Fase 1 |
| NCT02262728 | Janssen Research & Development, LLC | Hepatite C, crónica | 30 de setembro de 2014 | Fase 2 |
| NCT02349048 | Janssen Research & Development, LLC | Virus da hepatite C | xaneiro 2015 | Fase 2 |
| NCT03882307 | Universidade de Assiut | Hepatite C, crónica | Maio 2020 | Fase inicial 1 |
| NCT02758509 | Parc de Salut Mar | Hepatite C crónica | Cirrose | 1 de xaneiro de 2010 |
|
| NCT01795911 | Bristol-Myers Squibb | Hepatite C | marzo 2013 | Fase 2 |
| NCT03549832 | Assiut University|Sohag University|South Valley University | Coinfección por VHC | 1 de xaneiro de 2018 | Non aplicable |
| NCT02161939 | Bristol-Myers Squibb | Hepatite C crónica |
| |
| NCT01309932 | Bristol-Myers Squibb | Hepatite C | marzo 2011 | Fase 2 |
| NCT01995266 | Bristol-Myers Squibb | Hepatite C | 28 de febreiro de 2014 | Fase 3 |
| NCT02640157 | AbbVie | Hepatite C crónica|Virus da hepatite C|Virus da hepatite C do xenotipo 3 | Decembro 2015 | Fase 3 |
| NCT02032875 | Bristol-Myers Squibb | Hepatite C | Marzo 2014 | Fase 3 |
| NCT02624063 | Universidade Federal de São Paulo | Hepatite C, crónica | Decembro 2015 | Fase 4 |
| NCT00546715 | Bristol-Myers Squibb | Hepatite C crónica | novembro 2007 | Fase 1 | Fase 2 |
| NCT01718145 | Bristol-Myers Squibb | Infección polo virus da hepatite C | novembro 2012 | Fase 3 |
| NCT01616524 | Bristol-Myers Squibb | Virus da hepatite C (VHC) | xullo 2012 | Fase 3 |
| NCT02032901 | Bristol-Myers Squibb | Hepatite C | xaneiro 2014 | Fase 3 |
| NCT03540212 | Universidade Ain Shams | Infección crónica por VHC | 10 de decembro de 2017 | Fase 2 | Fase 3 |
| NCT02097966 | Bristol-Myers Squibb | Hepatite C crónica |
| |
| NCT02596880 | Universidade de Ciencias Médicas de Teherán | Hepatite C | Cirrose | Setembro 2015 | Fase 3 |
| NCT04019717 | Atea Pharmaceuticals, Inc. | Hepatite C|Hepatite C, crónica|Hepatite C crónica|Infección polo virus da hepatite C|Infección por VHC | 20 de xuño de 2019 | Fase 2 |
| NCT02992457 | Universidade Tanta | Hepatite C | xaneiro 2015 | Fase 4 |
| NCT03547895 | Universidade de Zagazig | Cirrosis descompensada | 1 de xuño de 2015 | Non aplicable |
| NCT03004625 | Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital|Chang Gung Memorial Hospital|National Taiwan University Hospital|Taipei Veterans General Hospital, Taiwán|China Medical University Hospital|National Cheng-Kung University Hospital | Hepatite C | Novembro 2016 | Fase 3 |
| NCT01051414 | Bristol-Myers Squibb | Infección por hepatite C | Abril 2010 | Fase 2 |
| NCT02309450 | Instituto Nacional Francés de Saúde e Investigación Médica-Axencia Nacional Francesa de Investigación sobre a SIDA e a Hepatite Viral (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Infección polo virus da hepatite C xenotipo 4 | Decembro 2014 | Fase 2 |
| NCT01628692 | Bristol-Myers Squibb|Janssen Research & Development, LLC | Virus da hepatite C | xullo 2012 | Fase 2 |
| NCT03186313 | Hospital egipcio do fígado|Hospital Wadi El Nil | Hepatite C | Setembro 2016 | Fase 3 |
| NCT03063723 | Terceiro Hospital Afiliado, Universidade Sun Yat-Sen | Hepatite C crónica (trastorno) | 1 de xaneiro de 2016 |
|
| NCT00983957 | Bristol-Myers Squibb | Hepatite C crónica | Outubro 2009 | Fase 1 |
| NCT01725542 | Instituto Nacional Francés de Saúde e Investigación Médica-Axencia Nacional Francesa de Investigación sobre a SIDA e a Hepatite Viral (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Coinfección VHC-VIH | Decembro 2012 | Fase 2 |
| NCT02282709 | Fundación para a investigación do fígado | Hepatite C crónica | febreiro 2014 | Fase 3 |
| NCT02032888 | Bristol-Myers Squibb | Hepatite C | febreiro 2014 | Fase 3 |
| NCT03247296 | Universidade MTI | Hepatite C | 28 de febreiro de 2017 |
|
| NCT01389323 | Bristol-Myers Squibb | Hepatite C | Setembro 2011 | Fase 3 |
| NCT02556086 | Bristol-Myers Squibb | Hepatite C | Decembro 2015 | Fase 2 |
| NCT01741545 | Bristol-Myers Squibb | Virus da hepatite C | 31 de marzo de 2013 | Fase 3 |
| NCT01866930 | Bristol-Myers Squibb | Infección crónica por hepatitis C | 11 de xullo de 2013 | Fase 3 |
| NCT02268864 | Janssen-Cilag International NV | Hepatite C, crónica | xaneiro 2015 | Fase 2 |
| NCT01797848 | Bristol-Myers Squibb | Hepatite C | Xuño 2014 | Fase 3 |
| NCT03166280 | Eman Sayed Hassan Abd Allah|Universidade de Assiut | Hepatite C | Xuño 2017 |
|
| NCT02159352 | Bristol-Myers Squibb | Hepatite C | Xuño 2014 | Fase 1 |
| NCT01125189 | Bristol-Myers Squibb | Virus da hepatite C | xullo 2010 | Fase 2 |
| NCT03748745 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. | Interaccións medicamentosas | 19 de novembro de 2018 | Fase 1 |
| NCT01012895 | Bristol-Myers Squibb | Hepatite C crónica | decembro 2009 | Fase 2 |
| NCT02565888 | Universidade de Radboud | Hepatite C|VIH | Novembro 2015 | Fase 1 |
| NCT02555943 | Centro de Investigación en Humanidade e Saúde|Hospital 302 de Pequín|Hospital Nanfang da Universidade Médica do Sur | Infección crónica por hepatite C|Coinfección por VHB|Reactivación da hepatite B | febreiro 2015 | Fase 2 | Fase 3 |
| NCT02304159 | Tarek I. Hassanein, MD, FACP, FAG, AGAF|Centro de Investigación do Sur de California | Hepatite C | Cirrose | xaneiro 2015 | Fase 4 |
| NCT02580474 | Myeong Jun Song|Bristol-Myers Squibb|Hospital Universitario Soonchunhyang|Universidade Dankook|Hospital Universitario Nacional Chungnam|Hospital Universitario Konyang|Hospital Universitario Eulji|Hospital Saint Vincent, Corea|Hospital Universitario Konkuk|Hospital St. Mary's Cheongju, Cheongju , Corea|Severance Hospital|Korea University Guro Hospital|Eulji General Hospital|A Catholic University of Korea | Hepatite C | febreiro 2016 | Fase 4 |
| NCT02104843 | Bristol-Myers Squibb | Hepatite C | Abril 2014 | Fase 1 |
| NCT01428063 | Bristol-Myers Squibb | Infección polo virus da hepatite C | Setembro 2011 | Fase 2 |
| NCT02123654 | Bristol-Myers Squibb | Infección polo virus da hepatite C | Abril 2014 | Fase 3 |
| NCT02565862 | Universidade de Radboud | Hepatite C|Diabetes Mellitus|Resistencia á insulina | xaneiro 2016 | Fase 1 |
| NCT04211844 | Universidade Ain Shams | Hepatite C crónica | 1 de outubro de 2019 |
|
| NCT00874770 | Bristol-Myers Squibb | Infección por hepatite C | Xuño 2009 | Fase 2 |
| NCT03883698 | Instituto de posgrao de Ciencias Médicas Sanjay Gandhi | Insuficiencia renal crónica | Hepatite C | 15 de marzo de 2019 | Fase 3 |
| NCT01448044 | Bristol-Myers Squibb | Hepatite C | Decembro 2011 | Fase 3 |
| NCT01359644 | Bristol-Myers Squibb|Pharmasset | Hepatite C crónica | Xuño 2011 | Fase 2 |
| NCT01842451 | Vertex Pharmaceuticals Incorporated | Hepatite C crónica|CHC|HCV|Hepatite C | Xuño 2013 | Fase 2 |
| NCT02762448 | Hospital Municipal de Tainan | Hepatite c | Xullo 2016 |
|
| NCT02473211 | Centro de Investigación en Humanidade e Saúde|Hospital 302 de Pequín | Infección crónica por hepatitis C | xaneiro 2015 | Fase 2 | Fase 3 |
| NCT01455090 | Bristol-Myers Squibb | Hepatite C crónica | 30 de novembro de 2011 | Fase 2 |
| NCT03490097 | Universidade Ain Shams | Hepatite C crónica | Síndrome Metabólica | 1 de decembro de 2017 | Fase 2 | Fase 3 |
| NCT01170962 | Bristol-Myers Squibb | Virus da hepatite C | Agosto 2010 | Fase 2 |
| NCT02333292 | Hospital Universitario Valme|Hospital del SAS de Jerez|Hospital General Universitario Elche|Hospital La Línea de la Concepción|Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña|Hospital de Figueres|Hospital Universitario Puerto Real|Hospital Universitario Virgen de la Victoria|Hospital Universitario de Canarias| Hospital General Universitario de Alicante|Hospital Universitario Araba|Hospital Royo Vilanova|Hospital Universitario de Burgos|Complejo Hospitalario Universitario de Huelva|Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba|Hospital Universitario Virgen Macarena|Complexo Hospitalario Universitario de Vigo|Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra|Hospital Clinico Universitario San Cecilio|Hospital Universitario La Fe|Hospital General Universitario de Valencia|Hospital Universitario Infanta Leonor|Hospital Universitario de Gran Canaria| Hospital Xeral Universitario Santa Lucía|Centro Penitenciario Alicante 1|Hospital Regional Universitario Carlos Haya|Hospital Virgen de la Luz|Hospital Xeral Universitario de Castellón|Hospital Parc Taulí, Sabadell | Infección crónica por hepatitis C | Decembro 2014 |
|
| NCT03200184 | Universidade de Ciencias Médicas de Teherán | Hepatite C | 1 de setembro de 2016 | Fase 4 |
| NCT03188276 | Terceiro Hospital Afiliado, Universidade Sun Yat-Sen | Hepatite C crónica | 1 de febreiro de 2016 | Fase inicial 1 |
| NCT01830205 | Bristol-Myers Squibb | Hepatite C | Setembro 2012 | Fase 1 |
Proposta18Proxectos de avaliación da coherencia da calidade que teñan aprobados4, e6proxectos están en fase de aprobación.
O sistema avanzado de xestión da calidade internacional sentou unha base sólida para as vendas.
A supervisión da calidade percorre todo o ciclo de vida do produto para garantir a calidade e o efecto terapéutico.
O equipo de Asuntos Reguladores profesionais apoia as demandas de calidade durante a solicitude e o rexistro.
Liña de envasado en botella de Countec de Corea
Liña de envasado en botella CVC de Taiwan
Liña de envasado de placas CAM de Italia
Compactadora Fette alemana
Xapón Viswill Tablet Detector
Sala de control DCS
Cooperación internacional
Cooperación doméstica
Escribe aquí a túa mensaxe e envíanolo
